Gebrauchsanweisungen zu wiederverwendbaren Medizinprodukten: Praktische Probleme. (German)

Practical issues with instructions for use (IFU) for reusable medical devices. (English)

To allow for adequate and safe reprocessing of reusable medical devices, the device manufacturer should provide instructions for use (IFU). This should include instructions for cleaning, disinfection, packaging and (where sterility is required), a method of sterilization. These instructions should be clear and relevant in the regions where they are marketed. They must not be too vague, however if they are too detailed, reprocessing of the device may be effectively restricted if a very specific process step is not available. This article summarizes IFU requirements for every process step and shows the available options if there are issues with the IFUs. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Eine ausreichende und sichere Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten erfordert, dass der Hersteller des Produkts eine Gebrauchsanweisung zur Verfügung stellt. Diese sollte Anweisungen für die Reinigung, Desinfektion und Verpackung enthalten und, wenn Sterilität gefordert ist, eine Sterilisationsmethode benennen. Die Anweisungen müssen klar und für das Gebiet, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wurde, relevant sein. Sie dürfen nicht zu vage, aber auch nicht zu detailliert formuliert sein. Letzteres kann die Aufbereitung des Produkts effektiv einschränken, wenn ein bestimmter Verarbeitungsschritt vor Ort nicht durchführbar ist. Dieser Artikel fasst die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung für die einzelnen Prozessschritte zusammen und zeigt Maßnahmen für den Umgang mit Problemen auf. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

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